甲基丙烯酸共聚物C型

时间：2020-12-11      来源：

本品是基于甲基丙烯酸单元的阴离子型共聚物的水分散体。等同于美国药典的“甲基丙烯酸共聚物C型”
。本品不溶于胃液，遇碱形成盐，可溶于弱碱性溶液
，从而提供pH5.5及以上的肠液环境溶解的肠溶包衣涂层
。

【特性】

外观
：白色粉末状固体

气味：微有特臭

黏度
：100-200mPa.s（20℃）

保质期：12个月

【成膜特性】

    添加增塑剂，可形成无色透明的膜。该膜在pH小于5.0的环境中不溶（如胃液）；在中性至弱碱性消化道内溶解（如肠道
、胰腺或肠液）及在pH5.5以上的缓冲液中溶解。

【增塑剂】

    添加相当于聚合物干物质10-20%的增塑剂
，可以获得足够弹性的薄膜。

【助流剂】

    加助流剂如滑石粉

，微粉化的二氧化硅、单硬脂酸甘油酯

，以便喷雾应用。

【应用】  

    用于肠溶薄膜包衣的丸剂、片剂和颗粒剂，可使用无色
、透明或有色剂型的肠溶包衣
，如奥美拉唑、雷贝拉唑
、泮托拉唑、双氯酚酸钠等

    用于胶囊、颗粒的包衣，提供完美的肠溶性能

    增加包衣重量，可延迟药物在肠道中的释放

【贮藏】

密封，在30℃以下保存。

【包装】  

    纸板桶，内衬双层聚乙烯袋
；10kg/桶
。

【登记号】

    F20190001839

项目名称	执行标准JX20010144
性  状	白色粉末，微有特臭
相对密度	0.821～0.841
黏  度	100～200mpa.s
酸  值	300～330
鉴  别	本品的红外光吸收图谱应与所附的对照图谱一致
干燥失重	不得过5.0%
粒  度	能通过4号筛（250μm）的样品量应不少于95%
炽灼残渣	不得过0.4%
重金属	不得过百万分之二十
砷  盐	不得过0.0002%
单  体	甲基丙烯酸单体和丙烯酸乙酯单体总量不得过0.05％
微生物限度：
需氧菌总数	应不得过1000cfu/ml
霉菌和酵母菌总数	应不得过100cfu/ml
大肠埃希菌	应不得检出